在過去的一年里，醫(yī)藥行業(yè)在震蕩中不斷夯實基礎、完成進化，行業(yè)中開始出現(xiàn)了許多新賽道、新龍頭。從投資角度上看，只有“真創(chuàng)新”才是醫(yī)藥公司能夠從眾多玩家中嶄露頭角的關鍵之一。
3月21日，專注于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先生物醫(yī)藥公司——亞盛醫(yī)藥發(fā)布2021年全年業(yè)績報告。據年報顯示，2021年公司成功完成配售增發(fā)股份募得資金人民幣13億元，截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。可見，亞盛醫(yī)藥的現(xiàn)金流持續(xù)改善，不斷增加的資金為公司創(chuàng)新研發(fā)提供支撐。
不妨來看一下，在2021年里亞盛醫(yī)藥做出了哪些“真創(chuàng)新”的成績？
耐立克?：中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑
首先，在產品進展方面，2021年是亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化元年，公司研發(fā)并上市了中國首款且唯一的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）。
耐立克?正式在中國獲批上市銷售，標志著公司從研發(fā)型企業(yè)到有產品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開啟商業(yè)化新征程。從患者角度來說，耐立克?的上市，為慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者提供了有效的治療藥物，打破了患者無藥可醫(yī)的生存困境，填補了國內臨床空白。
據財務資料顯示，2021年亞盛醫(yī)藥收入為2791萬元，較去年同期增長123.2%，主要來自耐立克?的銷售、商業(yè)化許可費收入及專利知識產權許可費收入。特別值得一提的是，從耐立克?獲批上市截至2022年2月底，該產品實現(xiàn)累計開票金額為人民幣5041萬元（未經審計含增值稅金額）。
同時，亞盛醫(yī)藥還正高效推進在研產品的全球化臨床開發(fā)，持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長35.8%。目前，公司已構建一個豐富及具有高價值的全球化產品管線，在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗，候選產品多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潛力。
其中，公司快速推進各產品臨床進展，共獲得2項FDA快速通道資格認證、15項FDA及1項歐盟孤兒藥資格認證，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。例如，奧雷巴替尼獲首項歐盟孤兒藥資格認定；作為具有“first-in-class”潛力的、首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報告期內再獲美國FDA授予的孤兒藥資格認證，并首獲FDA快速通道資格認定。
值得一提的是，作為聚焦原始創(chuàng)新、處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相2021年美國血液學會（ASH）年會、2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會等國際學術大會，充分展現(xiàn)了公司在該領域的全球創(chuàng)新實力。
積極進行全球“真創(chuàng)新”合作，走向國際化
其次，在發(fā)展戰(zhàn)略布局方面，亞盛醫(yī)藥不斷尋求外延合作機會，與國內外領先藥企進行合作，打造共贏道路，推進在研產品全球創(chuàng)新。
具體來看，亞盛醫(yī)藥與信達生物達成一項全方位戰(zhàn)略合作，合作涉及耐立克?中國商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開發(fā)、股權投資等多領域。該戰(zhàn)略合作開創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。
在海外合作上，亞盛醫(yī)藥與全球領先的學術機構美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA）。雙方將針對公司原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開臨床與非臨床開發(fā)方面的合作。
此外，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數據，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發(fā)，為全球患者帶來新的希望。
亞盛醫(yī)藥還與輝瑞達成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新?（哌柏西利），用于治療復發(fā)性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫(yī)藥進一步加快對APG-2575的臨床開發(fā)。
可以看到，公司在不斷尋求外延合作機會，一方面通過與信達生物達成全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，打造了國內創(chuàng)新藥企間全新的合作模式。另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國際學術機構、全球領先跨國企業(yè)達成多項臨床合作。
小結
總的來說，在2021年里，亞盛醫(yī)藥作為一家聚焦原始創(chuàng)新的企業(yè)，在商業(yè)化布局、臨床開發(fā)、全球創(chuàng)新合作方面獲得了出色進展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克?獲批上市，意味著亞盛醫(yī)藥正式進入商業(yè)化新征程，再創(chuàng)公司重大里程碑，凸顯公司“真創(chuàng)新”的研發(fā)實力。
同時，未來公司還將進一步進行耐立克?新適應癥的拓展以及海外臨床的推進，持續(xù)加速在研品種的全球層面的臨床開發(fā)，堅守全球創(chuàng)新定位。在解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求的同時，也為股東創(chuàng)造更多價值，未來發(fā)展值得期待。
關鍵詞： 獨家品種耐立克?上市銷售迎頭彩 亞盛醫(yī)藥-B（6855 HK）
