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隨著防疫政策不斷優(yōu)化放開，國內(nèi)迎來疫情感染高峰、重癥高峰，再加上病毒株持續(xù)變異，人們正面臨著醫(yī)療資源緊缺、有限的治療藥物、緊張的供求關(guān)系等問題。

在此大環(huán)境下，基于我國龐大的人口基數(shù)，那些高齡、有基礎(chǔ)性疾病、沒有接種新冠疫苗以及免疫力低下的重癥高風險人群，存在著較大的潛在治療需求。

然而需要注意的是，盡管當前在治療需要額外吸氧的住院COVID-19患者方面取得了一些進展，但該患者群體中仍存在大量未得到滿足的醫(yī)療需求。

(資料圖)

筆者關(guān)注到，近期，北海康成發(fā)布一則消息，其合作伙伴Apogenix正在歐洲、亞洲和非洲開展CAN008治療住院COVID-19患者的III期臨床試驗，或許日后將為這類中重癥住院新冠患者提供一個全新的治療方法。

1、CAN008：針對中重度新冠肺炎患者，臨床改善加快約40%

據(jù)悉，CAN008是一種CD95-Fc融合蛋白，其作用機理在于重新平衡免疫系統(tǒng)，通過特異性地結(jié)合CD95配體，有效調(diào)節(jié)其通過誘導凋亡細胞死亡介導的免疫穩(wěn)態(tài)失調(diào)，免疫穩(wěn)態(tài)失調(diào)也可能是多種疾病中淋巴細胞減少及COVID-19進展期的大面積肺組織損傷的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

從Apogenix發(fā)布的最新II期臨床試驗結(jié)果來看，無論是從安全性還是療效性，都體現(xiàn)出CAN008在治療中重度住院新冠肺炎患者上具有強大療效和顯著的臨床價值。

換句話而言，對于COVID-19等病毒感染而言，CAN008的治療機制并不針對病毒本身，其旨在幫助患者免疫系統(tǒng)恢復平衡，是一種新型免疫調(diào)節(jié)且不受毒株亞型限制的治療方法。

具體來看，試驗中，435名中重度COVID-19疾病患者被隨機平均分至4個研究組，在標準治療（SOC）的基礎(chǔ)上分別接受三種不同劑量的給藥，或單獨接受SOC。

于療效性方面，CAN008顯示出強勁的臨床療效趨勢，具有強效活性。其中，CAN008組患者更快達到臨床改善，與對照組相比加快約40%。所有接受CAN008治療的患者，相較于SOC對照組，表現(xiàn)出明顯的全因死亡率的降低。同時， CAN008也展現(xiàn)出能夠縮短淋巴細胞減少癥恢復時間，進一步論證了其作用機制。由于淋巴細胞減少癥的程度與COVID-19疾病的嚴重程度相關(guān)，CAN008可加速疾病恢復。

于安全性方面，CAN008沒有出現(xiàn)嚴重和非嚴重不良事件，展現(xiàn)出良好的安全性。數(shù)據(jù)顯示，CAN008聯(lián)合SOC治療組的安全性均與SOC組相當，證實了在所有既往臨床試驗中所觀察到的CAN008的良好安全性特征。

此次CAN008展現(xiàn)出來的積極數(shù)據(jù)，有望防止導致淋巴細胞減少癥和急性呼吸窘迫綜合征的免疫細胞和肺細胞死亡，從而減少需要重癥監(jiān)護甚至死于該疾病的COVID-19患者數(shù)量。不僅具有良好的安全性特征，還在II期試驗中產(chǎn)生了令人鼓舞的療效數(shù)據(jù)，期待CAN008在正在進行的全球關(guān)鍵性III期臨床研究取得進一步結(jié)果。

2、積極數(shù)據(jù)架起橋梁，北海康成或?qū)⑹芤姘l(fā)展

聚焦到國內(nèi)市場，作為Apogenix的合作伙伴，北海康成擁有CAN008在大中華區(qū)所有適應(yīng)癥的權(quán)益，負責主導研發(fā)策略，以及大中華區(qū)與CAN008有關(guān)的開發(fā)、制造和商業(yè)化。CAN008已經(jīng)完成在大陸全流程地產(chǎn)，據(jù)悉，一項關(guān)于CAN008在新診斷腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）二期臨床實驗正在大陸進行。

值得一提的是，當前，Apogenix正在開展III期臨床試驗的患者招募工作，預(yù)計將在歐洲、亞洲和非洲50個試驗點招募600多名患者。

可以預(yù)想，若后續(xù)III期臨床進展順利，CAN008成功上市邁向商業(yè)化，那么其也將有望在中國獲得緊急批準用藥，加快在中國的上市進程。這對于擁有CAN008在大中華區(qū)商業(yè)權(quán)利的北海康成具有積極的推動作用。

此外，關(guān)注到市場上已經(jīng)有超十年沒有治療GBM的同類突破性新藥上市。北海康成也同步在推動CAN008用以一線治療GBM的臨床試驗，目前正處于II/III期臨床階段，展現(xiàn)出良好的安全性和療效。

在國際上，CAN008早已獲得FDA和EMA治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥資格認證，歐洲藥品管理局也已將其納入優(yōu)先藥物計劃，進一步的驗證了CAN008在多形性膠質(zhì)母細胞瘤治療上的療效及安全性。

未來，相信隨著北海康成穩(wěn)步推動CAN008針對治療GBM的商業(yè)化進展，也將會為公司帶來新的業(yè)績增長點。